品質保證包含了優良製造準則及品質管制。 五洲製藥新屋PIC/S GMP廠，推行全面品保管制度，從藥品之設計與開發到最終產品的放行與運銷 ，每一項藥品從原料入廠核用、生產製造、成品放行到包裝標籤印製，皆須納入嚴密的品質保證系統中，同時, 品保部門使用趨勢評估、品質監測與自我查核等活動，負責監測各部門執行 GMP 與品質管制之成效。 以保證藥品的 安定性、有效性與安全性。



品質管制(Quality Control)

品管部門之職責，獨立超然，在原料物料及藥品的化驗檢驗過程中，品管部門擁有絕對獨立的權力。品管部之專業分析人員配合使用各式精密分析儀器, 擔任原料物料及藥品的品質管制，一切依照SOP執行，環環相扣，一絲不苟。


高效液相層析儀 (HPLC)

五洲製藥擁有九套Waters全自動高效液相層析儀。從樣品定量注入、分析、圖譜繪製、數據處理，均由電腦全程控制。Waters HPLC 舉世聞名，設計精密，特別適合微量分析、複雜成分之定量，為研究發展的利器，亦用於需要精確定量之處方藥品。


氣相層析儀 (GC)

五洲製藥擁有兩套氣相層析儀，一套為 Shimadzu 14 - A ( 日本 )，一套為 HP 6890N ( 美國 ) 。HP 氣相層析儀為同類儀器中之翹楚，乃一全自動機種，除一般之定量分析外，因其設計先進，極適合微量不純物、有機揮發性物質之定量，是判定原料、成品優劣之極重要儀器。


溶出率試驗器

五洲製藥擁有六套全自動溶出率試驗器，其中一套為美國 HANSON，五套為美國Vankel 。這兩種廠牌，各有擅長，均獲世界各大藥廠青睞。溶出率試驗器用於試驗各批藥品之溶出率，確認批與批之間無差異，以做為藥品放行標準。在臨床試驗前，用溶出率試驗器作出試驗藥品與對照藥品之溶出曲線，計算曲線之相似性，做為體外試驗的初步判別。因此，不論在例行品管作業或新藥研發，溶出率試驗器均為不可或缺的重要設備。